Studi clinici
Studi Clinici presso l'U.O. di Pneumologia dell'Ospedale San Giuseppe di Milano
La nostra U.O. partecipa a molteplici studi clinici sperimentali sull'utilizzo di nuovi farmaci nella terapia di diverse malattie rare, in particolare per quel che riguarda la terapia della Fibrosi Polmonare Idiopatica, offrendo ai pazienti la possibilità di aver accesso ai farmaci più innovativi (nuovi farmaci monoclonali).
IPF - FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA
1.BI trial 1305.0014
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di BI 1015550 somministrato per almeno 52 settimane in pz con PF-ILD.
2.REDX
Studio multicentrico, randomizzato, fase 2a, controllato verso placebo volto a valutare la farmacocinetica, farmacodinamica e l’attività clinica dell’aumento del dosaggio del RXC007 in pz con IPF
3.Rin-PF (TENTON-2)
Studio randomizzato, 52 SETTIMANE, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale, di fase 3 sull’efficacia e la sicurezza di treprostinil per via inalatoria in soggetti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (TETON-2) (Per via inalatoria: la soluzione per via inalatoria di Treprostinil o del placebo sarà somministrata utilizzando il nebulizzatore a ultrasuoni TD-300 (Tyvaso Inhalation System®).
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di BI 1015550 somministrato per almeno 52 settimane in pz con PF-ILD.
2.REDX
Studio multicentrico, randomizzato, fase 2a, controllato verso placebo volto a valutare la farmacocinetica, farmacodinamica e l’attività clinica dell’aumento del dosaggio del RXC007 in pz con IPF
3.Rin-PF (TENTON-2)
Studio randomizzato, 52 SETTIMANE, in doppio cieco, controllato con placebo, multinazionale, di fase 3 sull’efficacia e la sicurezza di treprostinil per via inalatoria in soggetti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (TETON-2) (Per via inalatoria: la soluzione per via inalatoria di Treprostinil o del placebo sarà somministrata utilizzando il nebulizzatore a ultrasuoni TD-300 (Tyvaso Inhalation System®).
PAH
4.Hyperion: Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare sotatercept quando aggiunto alla terapia di base per l’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) in pazienti con nuova diagnosi di PAH (entro 12 mesi), ad intermedio ed alto rischio
5.ZENITH: Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare Sotatercept in aggiunta alla terapia di base massima tollerata in partecipanti affetti da ipertensione polmonare arteriosa (PAH) di classe funzionale (FC) III o FC IV secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ad alto rischio di mortalità con cateterismo cardiaco dx fatto entro due mesi dallo screening
6.IPERTENSIONE + MALATTIE INTERSTIZIALI (INS-1009-211)
Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità di Treprostinil Palmitil in polvere per inalazione in partecipanti affetti da ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale
7.IMPACHT: Studio a dose variabile e di conferma di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia di AV-101(imabtinib) in pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (IAP).
8.INS-1009-202: Studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Treprostinil Palmitil in polvere per inalazione in partecipanti affetti da ipertensione arteriosa polmonare.
5.ZENITH: Studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare Sotatercept in aggiunta alla terapia di base massima tollerata in partecipanti affetti da ipertensione polmonare arteriosa (PAH) di classe funzionale (FC) III o FC IV secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ad alto rischio di mortalità con cateterismo cardiaco dx fatto entro due mesi dallo screening
6.IPERTENSIONE + MALATTIE INTERSTIZIALI (INS-1009-211)
Studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo volto a valutare la sicurezza e la tollerabilità di Treprostinil Palmitil in polvere per inalazione in partecipanti affetti da ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale
7.IMPACHT: Studio a dose variabile e di conferma di fase 2b/3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane per valutare la sicurezza e l’efficacia di AV-101(imabtinib) in pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (IAP).
8.INS-1009-202: Studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Treprostinil Palmitil in polvere per inalazione in partecipanti affetti da ipertensione arteriosa polmonare.
SARCOIDOSI
9. Titolo: Studio di fase 3, randomizzato, doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare la sicurezza e l’efficacia di EFZOFITIMOD per via endovenosa in pazienti con sarcoidosi polmonare (oltre le 56 settimane)
ASMA
10.NIMBLE: Studio di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a doppia simulazione, a gruppi paralleli, multicentrico, di non inferiorità per valutare il tasso di esacerbazione, misure aggiuntive di controllo dell’asma e la sicurezza in partecipanti adulti e adolescenti affetti da asma grave con un fenotipo eosinofilo trattati con GSK3511294 rispetto a mepolizumab o benralizumab.
MICOBATTERIOSI
11.INS416: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con farmaci di confronto attivi, per valutare l'efficacia e la sicurezza di un regime basato su su amikacina in sospensione liposomiale inalatoria (ALIS) in soggetti adulti affetti da infezione polmonare micobatterica non tubercolare (NTM) di nuova diagnosi causata da Mycobacterium avium complex (MAC).